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PCL-标准物质中药品对照品的使用原则

2023-01-30 08:40:04     124

    对照品(标准品)是执行药品质量标准的实物对照,是量值传递的重要载体,是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。
    对国家药品标准而言,它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件,才能发挥其统一量值的作用。在药物研发当中,对照品(标准品)涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲,药品研发中标准物质的使用一般可参照如下原则:

    所用对照品(标准品)(可参阅中国药典2010年版二部附录ⅩⅤ G),且使用方法相同时,PCL提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和COA,说明其批号,使用方法与说明书使用方法不同时,如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等,应采用适当并经验证的方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。
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