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杂质对照品的重要性

2022-10-14 03:56:27     94

    无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏!

    尤其是药物研发有着耗时长、费用高、成功率低等风险,涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等过程。有些新药获批上市时间可能需要几年,有些难度大且有创新性和突破性的甚至长达数十年之久。

    由于药品中杂质含量的水平比较活性,成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。

一、杂质对照品的重要性

    首先杂质对照品可用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,是检测药品质量的一种特殊“量具”,对检测结果的准确性和重现性有直接影响。

    再者杂质定向控制越来越细,质量标准中特定杂质越规定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品。

    加上,审评要求现场核查日趋严格,药品对照品(标准品)的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容也是药品申报资料中出现问题最多的模块。

二、如何选择杂质对照品

    随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用对照品。现在我们就来介绍一下如何购买质量保证的杂质对照品。杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后, 才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。购买杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全和相关资质是考量供应单位的一个重要指标。


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