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药典浊度标准比色液

2023-04-07 07:35:43     455


药品溶液的颜色是药品内在品质的一个客观表征,其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度,药物溶液的颜色能在一定程度上反映药物的纯度。药品的颜色通常来源于3个方面:

  • 1.药物本身物理性质。
  • 2.制备工艺中有色杂质的引入。
  • 3.贮存过程中由于药品不稳定降解产生。

药品溶液的颜色检查可用来简易、直观、快速、粗略地监控药品中有色杂质含量的变化,是对通常利用紫外检测器进行有关物质测定的高效液相色谱法的一种有效补充,两者从不同的角度控制药品质量。

2020版药典四部通则

0901溶液颜色检查法》

第一法目视比色法结合色差计法,该法为溶液颜色检查的首选与常用方法,其优点是人机优势互补。药典规定在目视无法判定时应改用色差计进行复核确认。

第二法分光光度法,通过使用分光光度仪在可见光区的某一固定波长处测定药品溶液的吸光度值,从而间接测定溶液的颜色。此法一般用于检查药品中某种已知特定的有色杂质。

第三法色差计法,使用色差计直接测定药品溶液的透射三刺激值,对其颜色进行定量表述和分析的方法。

比色液系列产品

货号

品名

规格

PCL-#-BSYCGSJ001-100ml

比色用重铬酸钾溶液

0.80mg/mL   100mL

PCL-#-BSYLST001-100ml

比色用硫酸铜溶液

62.4mg/mL    100mL

PCL-#-BSYLHG001-100ml

比色用氯化钴溶液

59.5mg/mL   100mL

注:《中国药典》2020年版的标准比色液中的比色用重铬酸钾液(黄色)、比色用硫酸铜液(蓝色)和比色用氯化钴液(红色)3种原色溶液均可根据药典要求配制成相应颜色的色调储备液,如绿黄色、黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和棕红色6种色调的贮备液,再按规定配制成0.5—10号的各色调标准比色液。

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